Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin kapsamlı kurallar belirlendi. Buna göre, bu kapsamdaki ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.
RUHSATLANDIRMA SÜRECİNİ TİTCK YÜRÜTECEK
Yeni yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik kriterler doğrultusunda değerlendirilecek.
Uygun bulunan ürünlere ruhsat verilecek ve piyasaya sunulan tüm ruhsatlı ürünlerin denetimi ile piyasa gözetimi yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılması hedeflenirken, onay alan her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretimden satışa kadar tüm süreçleri takip edilebilecek.
MAJİSTRAL ÜRÜNLER ECZANELERDE HAZIRLANABİLECEK
Yönetmelik, eczanelerde kişiye özel olarak hazırlanabilecek tıbbi bitki çaylarına ilişkin esasları da düzenledi.
Eczane laboratuvarlarında hazırlanacak majistral ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve bilimsel kılavuzlara göre belirlenecek.
Bu uygulama ile bitki çaylarının hangi durumlarda kullanılabileceği ve güvenli kullanım alanlarının bilimsel verilere dayandırılması amaçlanıyor.
ÜRETİCİLERE EĞİTİM VE UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin üretim ve ruhsat süreçlerinde görev alacak kişiler için de yeni kriterler getirildi.
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması zorunlu hale gelirken, tüzel kişilerin ise alanında yetkin uzman personel çalıştırması gerekecek.
Ayrıca ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkinlik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması şart koşuldu.
AMBALAJLARDA DETAYLI BİLGİLER YER ALACAK
Yeni düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve etiketleme kuralları da standart hale getirildi. Ürünlerin dış ambalajlarında kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem de Latince olarak yer alacak.
Ayrıca içerikte bulunan bitkilerin miktarları ve oranları da açık şekilde belirtilecek.
Sağlık Bakanlığı, bu uygulamayla tüketicilerin ürün içeriklerine daha şeffaf şekilde ulaşmasını ve güvenli ürün kullanımının desteklenmesini hedefliyor. Böylece tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreçlerin daha sıkı denetlenmesi ve halk sağlığının korunması amaçlanıyor.
