Tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve satış süreçlerinde yeni dönem başladı. Yürürlüğe giren düzenlemeyle ürünlerin hangi şartlarda hazırlanacağı, piyasaya sunulacağı ve
denetleneceği belirlendi.
Satış noktaları için yeni kural getirildi
Yeni uygulama kapsamında tıbbi bitki çaylarının tüketiciye ulaştırılması yalnızca eczaneler üzerinden gerçekleştirilecek.
Böylece bu ürünlerin kontrollü ve güvenli şekilde vatandaşlarasunulması hedefleniyor.
Ürünler satışa çıkmadan önce Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilecek.
Gerekli şartları karşılayan ürünlere ruhsat verilecek.
Her ürün karekodla takip edilecek
Eksiksiz olarak yapılan ruhsat başvurularının 90 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülüyor.
Onay alan her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek.
Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimleri de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Böylece üretimden satışa kadar tüm süreç izlenebilir hale getirilecek.
Eczanelerde kişiye özel hazırlanabilecek
Tıbbi bitki çaylarının eczane laboratuvarlarında kişiye özel olarak hazırlanmasına da imkan tanınacak.
Majistral olarak hazırlanan ürünlerin içeriği ve kullanım alanları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek.
Bu uygulamayla ürünlerin tedavide kullanılabileceği alanlar ile güvenlik ve etkinlik kriterlerinin daha açık şekilde ortaya konulması amaçlanıyor.
Üretim ve ruhsat için uzmanlık şartı
Düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek veya piyasaya sunacak kişiler için eğitim kriterleri de getirdi.
Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken şirketlerin yetkili bir uzman çalıştırması zorunlu olacak.
Ürünlerin kalite, güvenlik, etkinlik ve farmakope standartlarına uygunluğuna ilişkin raporlar ise belirlenen alanlarda eğitim almış uzmanlar tarafından hazırlanacak.
Bu kişilerin tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun olması, Türkiye’de mesleğini yapma yetkisine sahip bulunması ve ilgili alanda uzmanlık ya da fitoterapi sertifikası taşıması gerekecek.